He aha te parenga pāmahana e tika ana?Whakatauhia te "paepae haumaru" i runga i nga whakaritenga tukanga.
Ko te awhe parenga pāmahana e tika ana mo te -te teitei, te teitei{1}} whiriwhiringa kakama kaore i te tautuhi noa; ka whakatauhia e te pāmahana whakahaere me te awhe rerekee o te pāmahana o te oumu kauhanga. Ko te kaupapa matua ko te "kapi i nga mahi tino nui i te wa e waiho ana he waahi haumaru."
1. Raina Raro Rarangi Paemahana Kaupapa: 180 tohu
Ko te iti rawa o te pāmahana whakahoromata i roto i nga oumu kauhanga rongoa he 180 nga nekehanga (hei tauira, i te whakamaroketanga o etahi ipu inenga waha). Na reira, me tutuki te parenga pāmahana o te tātari ki te iti rawa o te 180 tohu me te kore e taka. I tenei paemahana, me mau tonu te hanganga o te taputapu tātari, te whakapiri, me te anga me te kore e paheke te waiariki, ka ngatata, ka puta te hau.
2. Tikanga Tikanga Hototahi: 250-300 tohu
Ko te nuinga o nga oumu kauhanga i roto i nga whare whakangao tarukino werohia e whakamahi ana i te "250 tohu x 30 meneti" tukanga whakahoromata (e rite ana ki nga whakaritenga a te GMP mo te whakahaere ipu aseptic). Ko etahi o nga hua -morearea nui (pēnei i te koiora) ka whakamahi i te 300 tohu hiko whakahoromata. No reira, mo nga ahuatanga penei, ka hiahiatia he tātari pai -maamaa me te 300 nga nekehanga teitei ake ranei hei whakarite kia kore e heke te pai o te tātari i roto i nga waa roa -tahuringa pāmahana teitei-(8-12 haora te mahi ia ra).
3. Tepe Mahi Tino: 350 tohu
Ko etahi o nga tikanga motuhake (penei i te tango i te pyrogen hohonu o nga ipu lyophilized) me nui ake te mahana ki te 350 tohu. I roto i enei take, me tutuki te tātari i nga whakaritenga kaha mo te parenga pāmahana rangitahi o te 350 tohu me te aukati i te pāmahana o te 320 tohu. I tua atu, me manatoko te pumau ma roto i te maha o nga -whakamatautau huringa pāmahana ( He nui ake i te rite ranei ki te 100 huringa).
I tua atu i te Pamahana: Kaitara' Teitei -Atete Paemahana
I tenei wa, kaore e ranea te whakatutuki i nga whakaritenga pāmahana. Ko nga whiriwhiringa mo nga umu whakamaroke kauhanga rongoa me whai i nga ahuatanga e toru o "te wera, te ma, me te pumau":
1. Rauemi Tātari: Ko te muka karaihe te "Hoiho Mahi"
Rauemi Tatari Matapihi Kaata: Ma te awangawanga o te pāmahana o te 350-400 tohu, e whakaatu ana i te kaha o te matū matū me te kore e tuku i nga wariu i nga wera teitei, ka waiho hei whiringa pai mo nga tikanga whakahaere i runga ake i te 300 tohu.
Hiato High-Pamahana-Tauturu Rauemi Tātari: Hei tauira, ka taea e nga hiato o te muka karaihe me te muka uku te tu atu i te mahana ki runga ake i te 400 nga nekehanga, engari me whakarite karekau he morearea o te whakaheke muka (hei aukati i te poke ipu).
Nga Rauemi Kua Rahuitia: Ko nga rauemi tātari polypropylene me te polyester noa he 80-120 tohu te parenga o te pāmahana, ka rewa, ka pirau i te wera nui. Ka tino rahuitia mo te whakamahi i nga oumu whakamaroke kauhanga.
2. Wae Hanganga: Whakakorea "Teitei-Ngā Moorearea Pahana"
Anga: Whakamahia te 304/316 he kowiri tira hei aukati i te waikura me te tuku katote whakarewa i te wera nui.
Te hiri: Whakamahia te rapa silicone teitei -mahana-(atete te pāmahana He nui ake, he rite ranei ki te 300 tohu) hei utu mo te rapa nitrile paerewa (he parenga pāmahana He iti iho i te rite ranei ki te 120 tohu) hei aukati i te pakaru me te turuturu i te wera nui.
Mata Tautoko: Ko nga mea whakarewa me uru ki te maimoatanga ngongo hei aukati i te -te wera o te waiora me te hanga matūriki.
3. Tautukunga: Tuku "Paarurangi Takirua" ki te Whakapumau i te Haumaru
Te Whakapaipai: Me uru ki te whakamatautau paerewa EN 1822, me te kaha H13, teitei ake ranei (He nui ake, he rite ranei ki te 99.97% @ 0.3μm) kia mau ai nga microorganisms me nga matūriki katoa.
Tikanga: Whai muri i te -te werawera whakahoromata, tukuna he whakamatautau tika PAO/DEHS me te reiti rerenga iti iho i te rite ranei ki te 0.01%. Ko nga hua whakamatautau me tutuki nga whakaritenga mo te rapunga raraunga GMP.
Ko nga "Morea Huna" o te Kowhiringa i te Huringa He
Mena kaore i te pai te parenga o te pāmahana o te tātari, ka raru pea nga huanga ki te kounga o te tarukino:
He iti rawa te parenga o te pāmahana: Ka mimiti te rauemi tātari me te warowaiha i te teitei o te pāmahana, ka puta he tino topa o te pai o te tātari. Ka uru mai nga microorganisms o waho ki te oumu ka whakapoke i nga ipu.
He nui te parenga pāmahana: Ko te kowhiri matapo i te tātari pāmahana ultra-tiketike{1}}(hei tauira, te whakamahi i te tātari 400 tohu ina he 250 nga nekehanga te pāmahana o te tukanga) ka nui ake te utu o nga taputapu (-tiketike-tauira pamahana he 2-3 taima ake te utu atu i nga tauira tikanga) ka nui ake te utu o te hau i nga tauira tikanga) te pai o te huringa waiariki o te oumu.
Ko te maapono matua mo te whakatau i te "mahana tika" mo te teitei -te wera, te teitei{1}}tatari kakama i roto i nga oumu kauhanga rongoa ko te whakamahi i te tino pāmahana o te tukanga hei tohu tohu, me te taapiri i te 10%-20% tawhē haumaru. Hei tauira:
250 tohu te tukanga whakahoromata → tīpakohia he tātari me te 300 tohu te pāmahana ātete;
300 tohu te tukanga whakahoromata → tīpakohia he tātari me te 350 tohu te parenga pāmahana.
I te wa ano, me mahi he aromatawai matawhānui i runga i te pumau o nga rauemi tātari, te hanganga hanganga, me te utu whaitake. Ma tenei anake ka taea e nga ipu whakangao rongoa te pupuri i o raatau rarangi whakamarumaru whakamutunga mo te ma i roto i te taiao kino o te -te wera o te wera, ka tutuki pono nga whakaritenga GMP mo te taiao whakangao rongoa.